申请人信息要求：
申请单位的名称、注册地、法定代表人等基本信息
申请单位和产品相关的资质证明文件，如生产许可证、营业执照、产品质量标准控制文件等

产品信息要求:
医疗器械的名称、型号、规格、用途等基本信息
医疗器械的技术特性、性能指标、结构、原理等详情描述
医疗器械的使用说明书、产品标识和外包装等相关资料
医疗器械的国内外销售情况、质量事故情况等信息
相关技术文件，如产品图纸、设计文件等

不同产品分类的备案要求：
诊断类医疗器械备案要求：提供诊断类医疗器械的原理、方法、适应症等技术资料;提供临床适用报告、产品质控制度等
治疗类医疗器械备案要求：提供治疗类医疗器械的治疗原理、方法、药物成分等技术资料;提供与临床试验有关的数据、药物研究报告等
植入类医疗器械备案要求：提供植入类医疗器械的结构、材料、尺寸等详情资料；提供仿真试验、退回率、风险评估等数据
吸引类医疗器械备案要求：提供吸引列器械器械的吸引原理、结构、外观、等描述;提供部分临床试验报告、性能评估等

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  前期咨询

  
  

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  建立文件

  
  

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  材料申报

  
  

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  认证审核

  
  

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  拿取证书